13485醫療器械質(zhì)量管理體系和防疫產(chǎn)品標準培訓舉行

　　隨著(zhù)新冠疫情在全球的不斷蔓延，世界各國對于防疫產(chǎn)品的需求出現井噴式的增長(cháng)。如何生產(chǎn)出滿(mǎn)足國外標準要求的防疫產(chǎn)品，如何順利走出國門(mén)進(jìn)入國外市場(chǎng)？帶著(zhù)這些問(wèn)題，新世紀檢驗認證有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)BCC）在4月16日推出了13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準和防疫產(chǎn)品標準培訓直播課程。本次直播培訓共有來(lái)自醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的600余人積極參與，培訓取得圓滿(mǎn)成功！

　　本次培訓分為13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準以及口罩和防護服的要求和變化兩個(gè)部分。在13485醫療器械質(zhì)量管理體系的標準培訓中，BCC ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系高級審核員曹博華老師為大家深入淺出地介紹了ISO13485標準中重要條款的理解和運用，將抽象的標準用實(shí)際的例子加以詮釋?zhuān)沟脴藴蕛热菀子诶斫夂驼莆?，充分的調動(dòng)和吸引了受培訓人員的興趣。

　　在口罩和防護服的標準培訓中，BCC產(chǎn)品認證經(jīng)理秦闐博士介紹了口罩和防護服等熱門(mén)防疫產(chǎn)品的國內和歐美標準差異、CE認證和FDA注冊基本流程、以及疫情期間口罩和防護服的國內和歐美的政策變化，通過(guò)把疫情期間的重要政策變化梳理展示，完善了出口產(chǎn)品國的新增要求和細致的流程要求，便于企業(yè)的相關(guān)出口工作順利開(kāi)展。

　　此次培訓緊貼當前市場(chǎng)熱點(diǎn)，為國內廣大醫療器械生產(chǎn)企業(yè)詳細介紹了國內外法規要求和疫情下的最新政策變化，提升大家對國外市場(chǎng)和法規的進(jìn)一步認識和了解，便于相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口的順利進(jìn)行，得到了參加培訓的學(xué)員一致好評！下一步，BCC也將繼續在醫療器械領(lǐng)域深耕細作，為廣大醫療器械企業(yè)提供更加專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

　　BCC自2015年獲得英國UKAS ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認可資格以來(lái)，截止2019年末已為數百家醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位提供了ISO13485管理體系認證服務(wù)。BCC所頒發(fā)的ISO13485醫療器械管理體系認證證書(shū)上帶有UKAS認可標志和IAF互認標志，為廣大獲證客戶(hù)提供具有公信力的第三方保障。